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国家食品药品监督管理局办公室关于加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作的通知

来源http://www.8578519.com 发表日期10/08 浏?#26469;?#25968;作者三湘健康网

各省自治区直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局国家局各直属单位

为应对甲型H1N1流感的传播国家局日前已批准北京科兴生物制品有限公司和华兰生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注册申请并继续对其他疫苗生产企业同品种注册申请进行审评和审批为切实加强甲型H1N1流感疫苗研制生产等各环节监督管理确保疫苗生产质量和安全现将有关事项通知如下

一继续抓紧审评审批

国家局药品审评?#34892;?#24212;按照国家局制定的甲型H1N1流感疫苗审评审批工作方案和审?#20848;?#26415;要点继续做好甲型H1N1流感疫苗的技术审评工作要严格依法规按程序照标准进行审评审批保证结果的科学准确公正和可靠

二严格监管疫苗生产和储运

相关省局应强化对甲型H1N1流感疫苗质量安全监管工作的领导严密部署明确责任指定专人负责

一应对辖区内甲型H1N1流感疫苗生产企业提出严格要求督促其切实承担产品质量安全第一责任,认真实施质量受权人管理制度将质量安全保证责任落实到每一个环节严格按照药品GMP各项要求组织疫苗生产严格执行批准的甲型H1N1流感疫苗制造及检定规程加强对生产过程及工艺环节的全程控制确保产品质量及批间产品的均一性加强药品电子监管切实做到疫苗的可追踪可溯源

二应根据企业甲型H1N1流感疫苗生产计划组织开展生产现场检查日常监管中要充分发挥派驻监督员作用明确监管任务加强业务培?#25285;?#24378;化现场监督对批签发所需抽样和相关检验工作应加强管理对疫苗储存和流向要进行严格监督制定好疫苗召回和监督销毁等详细预案,严防通过不正规渠道流入市场

三应指派监督员进驻企业密切关注疫苗生产和质量控制全过程特别应对物料来源生产工艺无菌生产等影响疫苗质量的关键环节进行重点监督同时认真做好产品批签发抽样工作

四对在监督检查中发现的疫苗质量问题或可能影响最终产品质量的问题相关省局应立即采取有效控制措施责令企业停产整顿召回产品确保甲型H1N1流感疫苗的质量和安全并及时将情况报国家局

三认真做好产品批签发和检验工作

中国药品生物制品检定所要严格按照工作程序和时限进行甲型H1N1流感疫苗产品批签发一是将资料审查与实验室全检工作相结合保证检验数据和结论的准确可靠对?#29615;?#21512;要求的疫苗坚决?#25381;?#31614;发二是对不同企业生产的疫苗要加强内部质量比对性研究工作对企?#30340;?#25511;质量标准与疫苗安全性及有效性相关的重要参数等进行横向比对?#27835;z?#19977;是要开展疫苗使用环节的抽样检验及时掌握使用环节的疫苗质量情况

四严密监测疫苗不良反应情况

相关省局应监督企业完善大规模人?#22909;?#30123;的风险管理和药物警戒计划主动开展甲型H1N1流感疫苗不良反应报告调查?#27835;兰?#21644;处理工作要求企业主动跟踪监测疫苗预防接种过程中发生的不良反应信息并按照相关规定及?#21271;?#21578;

国家药品不良反应监测?#34892;?#21644;各级药品不良反应监测机构应高度关注甲型H1N1流感疫苗不良反应一旦收到不良反应报告应立即与当地疾病控制机构联?#25285;?#31215;极配合疾病控制机构的调查诊断综合?#27835;?#21644;科学判断并按规定逐级报告

各省局和各有关单位应以高度的政治责任感积极认真地做好甲型H1N1流感疫苗安全监管各项工作齐心协力确保疫苗质量和安全请相关省局将监督检查情况每月向国家局报告

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